药物分析(中国药科大学) 中国大学mooc慕课答案2024版 m103675

1.药品标准与药典 药典标准与药典

1、 中国药典药物名称项的英文名称采用的是世界卫生组织制定的（  ）

答案: INN

2、 药品标准中药物制剂的含量限度用（  ）来表示

答案: 标示百分含量

3、 根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量采用（  ）

答案: 鉴别、检查、质量测定

4、 2015版中国药典于（  ）开始实施

答案: 2015年12月1日

5、 ICH的全称是（  ）

答案: 人用药品注册要求国际协调会

6、 在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（  ）

答案: 附录部分

7、 关于中国药典，最恰当的说法是（  ）

答案: 国家监督管理药品质量的法定技术标准

8、 美国国家处方集收载的内容为（  ）

答案: 药用辅料的标准

9、 药品质量标准的性状项下主要记叙药物的 (   )  多选

答案: 外观、臭、味;
溶解度;
物理常数

10、 药品质量标准中收载的物理常数主要有 (   )  多选

答案: 相对密度、馏程、熔点、凝点;
比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值;
皂化值、酸值

11、 药品质量标准是（  ）  多选

答案: 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定;
从事药品生产、检验部门遵循的法定依据;
药品供应、使用部门遵循的法定依据;
各级药品监督管理部门遵循的法定依据

12、 以下不属于国家药品标准的是（  ）  多选

答案: 地方标准;
临床标准

13、 以下可以用于鉴别药物的方法有（  ）  多选

答案: 化学方法;
分光光度法;
生物学方法

14、 可以在药物分析工作中参阅的国外药典有（  ）  多选

答案: JP;
USP;
BP

15、 2015版药典四部所收载的标准为（  ）

答案: 凡例、通则;
药用辅料

作业1.药品标准与药典 药典标准与药典

1、 2015版药典较之以往的版本有哪些特点？
评分规则:  （1）药典收载品种增加；（2）药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；（3）药用辅料品种收载数量显著增加；（4）安全性控制的项目大幅提升；（5）有效性控制得到进一步加强。

2、 ICH指导原则分为几个类别？分别是什么？
评分规则:  ICH指导原则分为4个类别，分别是有关药品质量的技术要求，有关药品安全性的技术要求，有关药品有效性的技术要求，有关药品综合技术要求

3、 药物分析的主要任务是什么？
评分规则:  药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制定）；药品质量保障与监督（生产过程质量保障、上市药品质量监督）；临床用药监测（评价用药安全性、有效性）。

4、 药品质量标准包括的内容有哪些？
评分规则:  品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、含量或效价规定、处方/制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。

2.药品检验 药品检验

1、 某进厂原料共36件，应随机取样的件数为（  ）

答案: 7件

2、 《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（  ）

答案: 千分之一

3、 “易溶”是指溶质1g（ml）能在溶剂（  ）中溶解

答案: 1ml～10ml

4、 药品贮藏条件的凉暗处是指（   ）

答案: 避光并不超过20℃

5、 中国药典规定取某样品2.00g，系指称取的质量应为（  ）

答案: 1.995～2.005g

6、 乙醇未指明浓度时，均系指（  ）

答案: 95%(ml/ml)乙醇

7、 21.55、75.148、10.05保留三位有效数字的修约结果应为（  ）

答案: 21.6、75.1、10.0

8、 各辖区的药品检验工作由（  ）负责

答案: 中国食品药品检定研究院;
省药品检验所;
自治区药品检验所;
直辖市药品检验所

9、 取样的要求是（  ）

答案: 科学性;
真实性;
代表性

10、 中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指（  ）

答案: 固体溶质1.0g，加溶剂使成10ml制成的溶液;
液体溶质1.0ml，加溶剂使成10ml制成的溶液

11、 关于恒重的定义及有关规定正确的是（  ）

答案: 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行

3.物理常数测定法 物理常数测定法

1、 根据《中国药典》，测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为  

答案: 20℃ 

2、 旋光度是

答案: 偏振光旋转的角度

3、 用作旋光度测定光源的钠光谱D线的波长是    

答案: 589.3nm  

4、 测定比旋度应选用的仪器是

答案: 旋光计

5、 旋光计的光源是（  ）

答案: 钠灯

6、 “右旋”是指（  ）

答案: 可以使偏振光顺时针旋转，用“+”表示

7、 旋光物质的结构中含有（  ）

答案: 手性碳原子

8、 测定易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》2010年版采用的方法是

答案: 第一法

9、 药物熔点测定的结果可用于

答案: 反映药物的纯度

10、 下列属于药物物理常数的项目是（  ）

答案: 熔点 

11、 以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是    

答案: 取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3mm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0-1.5℃

12、 如果药物的纯度变差，则熔点测定的结果可能    

答案: 熔点下降，熔距增长   

13、 测定熔点时，为什么要将样品放在如图所示的位置上（  ）

答案: 使样品附近温度缓慢上升

14、 测定熔点在80℃以下的物质的熔点时，应选用（  ）为传温液

答案: 水

15、 吸收系数符号(    ）中的1%系指

答案: 1g/l00ml

16、 在药品检验中使用比吸收系数，简称吸收系数，其物理意义是

答案: 当吸光物质溶液浓度为1g／100ml，液层厚度为1cm时，在一定条件下的吸光度

17、 用紫外分光光度计测定吸光度时，进行空白校正的目的是

答案: 消除溶剂和吸收池对测定结果的影响

18、 在紫外-可见分光光度法中，与溶液浓度和液层厚度成正比的是  

答案: 吸光度

19、 光的吸收定律公式A = E∙C∙L中，E 为

答案: 吸收系数  

20、 Lambert—Beer定律，吸收度与浓度和光路长度之间的正确关系式是

答案:

21、 吸收系数是具有（  ）特性的药物的物理常数

答案: 紫外光吸收

22、  吸收系数是药物的重要物理常数，《中国药典》常用

答案:

23、 影响药物旋光度的因素有（  ）

答案: 化学结构;
溶液浓度;
 光路长度;
测定温度

24、 测定药物旋光度的注意事项包括（  ）

答案: 每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动。如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。;
配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±0.5℃（或各品种项下规定的温度）。;
供试物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。;
表示物质的比旋度时应注明测定条件。

25、 比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来（  ）

答案: 鉴别药物;
检查药物纯度;
测定含量

26、 中国药典对”熔点”测定的规定包括 （  ）

答案: 记录初熔至全熔的一段温度 ;
“初熔”系指出现明显液滴时温度 ;
测定熔点可考察药物的纯度;
测定熔点可以鉴别药物

27、 测定熔点的仪器用具包括：

答案: 熔点测定用毛细管;
传温液;
温度计

28、 测定吸收系数时，采用的溶剂应（  ）

答案: 化学惰性;
测定波长附近无干扰吸收峰

作业2.药品检验 药品检验

1、 简述药典中药品标准物质的定义。
评分规则:  药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。标准品是用于生物检定、抗生素或生化药品的含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；化学药品的标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2、 空白试验是什么，为什么要进行空白试验。
评分规则:  试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。目的是为了消除溶剂或其他可能的因素带来的误差。

3、 请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求。
评分规则:  药品检验程序为：取样、检验、留样、报告取样要求科学性、真实性和代表性。要根据样品总件数合理取样。检验要依据药品标准对样品进行检测；首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定；接受检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全检验用量；检验报告要求真实、完整、简明、具体、格式规范。

4、 请简述一份药品检验报告书包括哪些内容。
评分规则:  检验报告内容：名称、批号、有效期检验项目、检验标准、检验结果检验结论和签名

作业3.物理常数测定法 物理常数测定法

1、 请简述熔点测定第一法的流程。
评分规则:  取供试品研细→干燥→将供试品置于毛细管中，装样高度3 mm →加热传温液至温度上升至距离规定的熔点低限约低10℃ →将毛细管贴附于温度计上，浸入传温液→加热、搅拌→记录供试品在初熔至全熔时的温度→测三次取平均。

2、 简述中国药典测定葡萄糖比旋度的流程？为什么需要加入氨试液？
评分规则:  称取样品约10g置100ml量瓶中→加水适量和氨试液0.2ml溶解，稀释至刻度后放置10分钟→注入旋光管→在旋光计内测定旋光度→同法读取旋光度3次求平均→带入公式进行计算葡萄糖有α及β两种互变异构体，在水溶液中存在下列互变平衡。加弱碱可加速平衡的到达。

3、 测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为2分米，测得的旋光度为+3.25°，试计算其比旋度。
评分规则:  

4、 请简述吸收系数测定的流程。
评分规则:  打开仪器预热→称取样品并溶解→稀释到适当浓度→以溶剂为空白对仪器进行调零→对样品吸光度进行测定→计算吸收系数

5、 某片剂的含量测定： 取标示量为25mg的片剂20片，除去包衣后精密称定，总质量为2.4120g，研细。精密称取片粉0.2368g，置500ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀。在254nm波长处，测得吸光度为0.435，百分吸收系数按照915计算，求其占标示量的百分含量。
评分规则:  

4.药物的鉴别 药物的鉴别

1、 药物的鉴别试验是鉴别（  ）真伪

答案: 储藏在标签容器中的药物

2、 水杨酸盐反应是基于药物分子结构中的（）

答案: 酚羟基

3、 丙二酰脲反应在（）条件下进行

答案: 碱性

4、 硫色素反应可以用于鉴别（）

答案: 维生素B1

5、 经强酸处理后加热产生硫化氢气体是（）类药物的特征

答案: 含硫药物

6、 加硫酸和乙醇可产生乙酸乙酯的香味是（）类药物的特征

答案: 乙酰胺类

7、 在其他成分存在的情况下，该鉴别方法能否正确地鉴别出目标药物的特性是指方法的（）

答案: 专属性

8、 测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的程度是方法的（）

答案: 耐用性

9、 紫外光谱的波长范围是：

答案: 200～400nm

10、 可见光谱的波长范围是：

答案: 400～760nm

11、 紫外光谱的横坐标是：

答案: 波长

12、 紫外光谱的纵坐标是：

答案:  吸光度

13、 紫外光谱的纵坐标范围一般是：

答案:  0～1

14、 中国药典采用红外光谱法鉴别药物时采用

答案: 标准图谱对照法

15、 USP采用红外光谱法鉴别药物时采用

答案: 对照品对照法

16、 中国药典规定，红外分光光度计的校正应采用（  ）

答案: 聚苯乙烯薄膜

17、 红外光谱的指纹区范围是（  ）

答案:

18、 红外光谱的官能团区的范围是（  ）

答案:

19、 红外光谱的纵坐标是（  ）

答案: 透光率

20、 关于中国药典对吉非贝齐胶囊红外鉴别的说法，正确的是（  ）

答案: 采用碱溶酸沉法并干燥后再进行红外光谱测定

21、 下面关于中国药典所收载标准红外光谱图的说法，错误的是（  ）

答案:

22、 薄层色谱法的主要定性参数是 （  ）

答案: 比移值

23、 对复方制剂的多种成分鉴别首选的分析方法是

答案: 色谱鉴别法

24、 采用液相色谱法进行鉴别的参数是 （  ）

答案: 保留值时间

25、 在薄层色谱法中比移值的最佳范围是

答案:  0.3～0.5

26、 气相色谱法适用的药物是（  ）

答案: 热稳定可挥发

27、 鉴别实验分析方法验证的内容是（  ）

答案: 专属性;
耐用性

28、 与FeCl3产生颜色反应的条件是（  ）

答案: 中性;
弱酸性

29、 经强碱处理后加热产生氨（胺）气是（）类药物的特征

答案: 胺类药物;
酰胺类

30、 药物分子结构中具有（  ）的，可以用紫外光谱法进行鉴别

答案: 共轭体系;
芳香环

31、 紫外光谱用于药物鉴别的特征参数有（  ）

答案: 最大吸收波长;
肩峰;
吸光度比值;
吸收系数

32、 紫外光谱的应用包括药物的（）

答案: 含量测定;
杂质检查

33、 下面关于红外光谱鉴别法正确的是（  ）

答案: 红外光谱鉴别法专属性强;
红外光谱多用于鉴别组分单一、结构明确的原料药;
红外光谱法适用于大多数化学原料药和抗生素类的鉴别

34、 可以区别药物晶形的方法有（  ）

答案: 红外光谱法;
熔点测定法;
 X射线衍射法

35、 中药定性鉴别中使用较多的色谱法是

答案: 薄层色谱法;
高效液相色谱法

36、 液相相色谱法适用的药物是（  ）

答案: 热不稳定;
不挥发性

37、 关于薄层色谱法，叙述正确的是（  ）

答案: 点间距离一般为1.0～2.0 cm ;
点样量要适当，不能太多也不能太少

作业4.药物的鉴别 药物的鉴别

1、 应用气相色谱法和高效液相色谱法鉴别药物时有哪些注意事项？
评分规则:  色谱系统的稳定性要好，同一物质不同时间进样的保留时间重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，例如疏水性固定相C18链在水相环境中易卷曲，故在常规C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5%，否则将造成色谱保留行为不稳定，不利于鉴别。在实际操作中，由于条件不明原因的微小变化，有时存在同一物质在表面完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见，此时可增加将供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据。

2、 制剂应如何采用红外光谱鉴别？
评分规则:  ①辅料无干扰，待测成分的晶型不变化，此时可直接与原料药的标准光谱进行比对；②辅料无干扰，但待测成分的晶型有变化，此种情况可用对照品经同法处理后的光谱比对；③待测成分的晶型不变化，而辅料存在不同程度的干扰，此时可参照原料药的标准光谱，在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带，以这些谱带的位置（波数值）作为鉴别的依据。鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的0.5%。④若待测成分的晶型有变化，辅料也存在干扰，此种情况一般不宜采用红外鉴别。

3、 影响鉴别试验的因素主要有哪些？
评分规则:  影响鉴别反应的因素主要有被测物浓度，试剂的用量，溶液的温度、pH、反应时间和干扰物质等。

4、 化学鉴别主要有哪几类方法？请选其中的任一类进行举例说明（方法、原理）。
评分规则:  1、呈色反应鉴别法2、沉淀生成反应鉴别法3、荧光反应鉴别法4、气体生成反应鉴别法

5、 请简述紫外光谱法用于鉴别药物时常用的方法
评分规则:  规定最大吸收波长或同时测定最小吸收波长规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收值规定吸收波长和吸收系数法规定吸收波长和吸收度比值法经化学处理后，测定反应物产物的吸收光谱

5.药物的杂质检查 药物的杂质检查

1、 药物的检查是（）

答案: 有标签药物有效性验证

2、 一般杂质检查方法收载于

答案: 药典四部通则

3、 化学药物的特殊杂质检查方法收载于

答案: 药典二部正文

4、 药物纯度合格是指（）

答案:  杂质不超过该杂质限量的规定

5、 杂质限量是指（）

答案: 药物中所含杂质的最大容许量

6、 检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是（）

答案:  V•C/W100%

7、 药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（）

答案: 药物所含杂质是本身重量的百万分之一

8、 采用甲基橙指示剂进行酸度检查的方法属于（）

答案: 灵敏度法

9、 阿司匹林中以铅为代表的重金属检查方法属于（）

答案: 对照法

10、 肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为（）

答案: 酮体

11、 （）法是药物有关物质检查的最常采用的方法

答案:  HPLC

12、 采用化学法鉴别药物主要依据，药物与杂质之间

答案: 理化反应性差异

13、 HPLC法检查药物杂质，当杂质对照品易得时，应采取（）

答案: 外标法

14、 检查药物的异构体杂质，常采取（）

答案: 面积归一化法

15、 药物与杂质的色谱响应有显著差异，应采取（）

答案:  加校正因子的主成分自身对照法

16、 药物中氯化物杂质检查，是利用Cl－在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是

答案: 稀硝酸

17、 观察氯化银浊度，正确的方法是

答案: 置黑色背景上，从上向下观察

18、  重金属检查第一法适用的药物是

答案: 可溶于稀酸和乙醇

19、 炽灼残渣检查法是检查有机药物中的

答案: 各种无机杂质

20、 重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是

答案: 3.5  

21、 若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在

答案: 500~600℃

22、 取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μg Cl/ml）多少毫升？

答案: 5.0 

23、 氯化物检查中加入硝酸的目的是

答案: 避免弱酸银盐的形成 

24、 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑

答案: 溴化汞

25、 Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成红色物质

答案: 胶态银

26、 检查药品中的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是

答案: 使产生新生态的氢

27、 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 

答案: 2.0g  

28、 中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为

答案: GC法 

29、 各国药典一般将残留有机溶剂分为

答案: 四类 

30、 第一类残留有机溶剂包括

答案: 五种

31、 一般残留有机溶剂检测采用的检测器是

答案: 氢火焰离子化检测器

32、 对于顶空条件的选择，说法正确的是

答案: 顶空平衡温度应低于溶剂沸点

33、 药物杂质包括（）

答案: 一般杂质;
特殊杂质;
信号杂质;
有机杂质

34、 药物中的杂质主要来源于

答案: 贮藏过程;
生产过程

35、 在药物的一般杂质中必须严格控制限量的有害杂质是（）

答案: 砷盐;
以铅为主的重金属

36、 药物在贮藏过程中引入的杂质是（）

答案: 氧化物、潮解物;
水解物、聚合物;
分解物、霉变物、异构体

37、 下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（）

答案: 溶出度检查;
含量均匀度检查

38、 药品的杂质可能（）

答案: 危害健康;
影响药物的疗效;
影响药物的稳定性

39、 药物中的“信号杂质”是指（）

答案: 可反映药物杂质水平的杂质;
无害的无机杂质（如氯化物）

40、 （）通常作为必须检查的杂质项目。

答案: 降解产物;
毒性杂质

41、 杂质限量的表示方法通常有

答案:  百万分之几;
百分之几

42、 HPLC法检查药物杂质，当无杂质对照品时，可以采取（）

答案:  加校正因子的主成分自身对照法;
不加校正因子的主成分自身对照法

43、 重金属系指在规定实验条件下能与（BE）作用显色的金属杂质

答案: 硫代乙酰胺;
硫化钠

44、 关于药物中氯化物的检查，正确的是

答案: 氯化物检查是在酸性条件下进行的;
 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

45、 中国药典检查重金属的方法有

答案: 硫代乙酰胺;
硫化钠;
灼烧后硫代乙酰胺法

46、 关于硫代乙酰胺法错误的叙述是

答案: 是检查氯化物的方法;
反应结果是置黑色为背景下观察

47、 中国药典砷盐检查方法有

答案: 古蔡法 ;
Ag-DCC法

48、 药物的杂质检查是（）

答案: 有标签药物有效性验证

作业5.药物的杂质检查 药物的杂志检查

1、 药物中的杂质，按照来源、毒性和化学特性来描述，分别有哪几类杂质？
评分规则:  按来源分，包括一般杂质和特殊杂质；按毒性分，包括信号杂质和毒性杂质；按化学特性分类，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂等。

2、 如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？
评分规则:  杂质及含一定杂质的药品的毒理学研究结果；杂质药理学可能的研究结果给药途径；每日剂量；治疗周期；给药人群；原料药的来源；药品生产企业对生产高质量药品所需成本；消费者对药品价格的承受力。

6.药物的含量测定 药物的含量测定

1、 使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称

答案: 含量测定

2、 用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为

答案: 效价测定

3、 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当

答案: 被测药物的质量

4、 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当

答案: 被测药物的质量

5、 剩余滴定的一般要进行

答案: 空白试验校正

6、 下面关于容量分析法用于含量测定的说法，错误的是

答案: 专属性高

7、 容量分析法多用于（）的含量测定。

答案: 化学原料药

8、 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为

答案:  盐酸滴定液（0.1520mol/L）

9、 在容量分析中，滴定管读数可估计到±0.02ml，为使分析结果误差不超过0.1%，滴定液所用的体积应为

答案:  >20ml

10、 阿司匹林的滴定采用（）为指示剂

答案: 酚酞

11、 碘量法是常用的（）滴定法

答案: 氧化还原滴定法

12、 非水碱量法可用于（）类药物测定

答案: 有机弱碱

13、 非水碱量法滴定时，常使用（）为溶剂

答案: 冰醋酸

14、 （）是非水碱量法常用的指示剂

答案: 结晶紫

15、 有机碱的氢卤酸盐滴定时，由于氢卤酸的酸性较强，使滴定反应进行不完全，应加入（C）后再用高氯酸滴定

答案: 醋酸汞冰醋酸

16、 非水酸量法通常以（）为滴定液，（）溶剂，滴定（）物质

答案: 甲醇钠 二甲基甲酰胺 弱酸性

17、 紫外-可见分光光度法用于药物定量测定的根据是（）

答案: 朗伯比尔定律

18、 紫外-可见分光光度法的特点是（）

答案:  灵敏度高

19、 紫外可见分光光度计的基本结构是

答案: 光源→单色器→吸收池→检测器→数据记录与处理

20、 采用紫外-可见分光光度法进行含量测定时，吸光度应控制在（）范围内

答案: 0.3~0.7

21、 当供试品本身在紫外-可见区没有强吸收时，可加入显色剂采用（）进行含量测定

答案: 比色法

22、 在反相色谱中，极性大的物质与极性小的物质的出峰顺序是

答案: 极性大的先出峰

23、 反相色谱法最常用的固定相是（）

答案: C18

24、 除另有规定外，定量分析时分离度应（）

答案: 大于1.5

25、 除另有规定外，峰高法定量时拖尾因子应

答案: 0.95～1.05

26、 色谱系统适用性试验重复性要求连续进样峰面积测量值的相对标准偏差应

答案: 不大于2.0%

27、 气相色谱中使用顶空进样时，供试品和对照品处于不完全相同的基质中，使用（）可以消除基质效应的影响。

答案: 标准加入法

28、 药物残留溶剂测定通常采用（）

答案: 气相色谱法

29、 方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度称为

答案:  准确度

30、 准确度一般用（）来表示。

答案: 回收率

31、 中国药典中常用的药物含量测定方法有

答案: 化学分析法;
 仪器分析法;
生物学方法;
酶化学方法

32、 酸碱滴定法常用的滴定液包括

答案: 氢氧化钠;
盐酸

33、 对阿司匹林进行滴定时，采用中性乙醇为溶剂，是因为

答案: 防止阿司匹林在滴定过程中酯键水解;
市售乙醇对酚酞显微酸性，应用氢氧化钠中和后使用

34、 紫外-可见分光光度法用于含量测定的方法主要有

答案:  对照品比较法;
吸收系数法;
 计算分光光度法

35、 紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用包括

答案: 鉴别;
杂质检查

36、 色谱系统适用性试验的内容包括

答案: 理论板数;
 分离度;
 重复性;
拖尾因子

37、 液相色谱的检测器有

答案: 荧光;
紫外

38、 气相色谱的检测器有

答案: 火焰离子化;
电子捕获

39、 精密度度一般用（）来表示

答案:  相对标准偏差;
 标准偏差

40、 有机碱的氢卤酸盐滴定时，由于氢卤酸的酸性较强，使滴定反应进行不完全，应加入（C）后再用高氯酸滴定

答案: 醋酸汞冰醋酸

作业6.药物的含量测定 药物的含量测定

1、 简述滴定分析法的主要类型，以及各类滴定法结果计算的原理。
评分规则:  

2、 简述非水碱量法的原理、适宜药物类型以及常用溶剂、滴定液和指示剂。
评分规则:  非水碱量法通常是以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，测定弱碱性药物及其盐类的分析方法，在药物含量测定中应用广泛。非水碱量法通常使用高氯酸的冰醋酸溶液作滴定液，这是因为高氯酸在冰醋酸中有较强的酸性，且绝大多数有机碱的高氯酸盐易溶于有机溶剂，有利于滴定的进行。非水碱量法可用指示剂或电位法指示终点。常用的指示剂是结晶紫。非水碱量法主要用于含氮碱性有机药物及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐的测定。这类药物碱性比较弱，一般在水溶液中不能直接滴定，使用冰醋酸作溶剂，可提高药物的表观碱强度，从而能被测定。

3、 简述紫外-可见分光光度法用于含量测定时的几种常用方法的适用类型和注意事项。
评分规则:  

4、 简述色谱法用于药物杂质测定的计算方法，适用条件和计算公式。
评分规则:  

5、 说明药品质量标准分析方法验证的内容与含义。
评分规则:  验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。1、准确度：准确度是指用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率（％）来表示。2. 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）来表示。3. 专属性：专属性是指在其他组分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的特性。4. 检测限  检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。5. 定量限 定量限是指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。6. 线性  线性是指在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度。7. 范围 范围是指在达到一定的精密度、准确度和线性的前提下，分析方法适用的高低限浓度或量的区间。8. 耐用性 耐用性是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度。

7制剂分析与稳定性研究 制剂分析与稳定性研究

1、 下列关于药物制剂检查项目的说法，正确的是

答案: 制剂杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

2、 制剂分析含量测定结果按（）表示

答案: 标示百分含量

3、 原料的含量测定结果按（）表示

答案: 百分含量

4、 制剂的含量限度一般定为（）

答案: 百分标示量的90%-110%

5、 中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查（）

答案: 重量差异

6、 阿司匹林原料药的含量测定采用（），片剂的含量测定采用（）

答案: 酸碱滴定高效液相色谱

7、 口服固体药物一般要检查

答案: 溶出度

8、 模拟肠液时通常采用（）的溶出介质

答案:  pH 6.8

9、 水溶性较低的制剂，溶出介质可添加

答案: 十二烷基硫酸钠

10、 采用桨法时，常用的转速为

答案:  50-75 转

11、 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不在进行

答案: 崩解时限检查

12、 影响因素试验中的高温试验的温度条件是

答案: 若60°C无明显变化，不再进行40°C试验。

13、 加速试验是对药品（）的稳定性考察。

答案: 置于极端气候条件下

14、 药物的稳定性考察中（）可为制定药物的有效期提供依据。

答案: 长期试验

15、 在建立药物制剂的分析方法时，应着重考虑

答案: 专属性;
灵敏度

16、 影响片剂溶出度的因素有

答案: 药物本身的粒子大小;
制剂中所含赋形剂;
压片时的压力大小

17、 溶出度测定常用于

答案: 指导药物制剂的研发;
评价制剂批间、批内质量的一致性

18、 溶出度的测定方法的叙述中正确的是

答案: 溶剂需经脱气处理;
加热使溶剂温度保持在37°C±0.5°C

19、 药物的稳定性考察包括

答案: 影响因素试验;
加速试验

20、 下列关于长期试验的说法正确的是

答案:  可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 条件下考察;
12个月以后，仍需继续考察;
每3个月取样测定

作业7制剂分析与稳定性研究 制剂分析与稳定性研究

1、 阿司匹林不同制剂控制游离水杨酸的限度不同，简述原因。
评分规则:  由于不同制剂的生产工艺不同，产生的水杨酸量不同。在保证药物安全有效的前提下，根据不同制剂生产过程及稳定性考察过程生成水杨酸量，确定产品水杨酸的限度。

2、 简述溶出度测定第一法的操作方法。
评分规则:  

3、 简述药物稳定性研究的内容，目的和试验条件
评分规则:  

8.体内药物分析 体内药物分析

1、 下列哪个不属于体内样品的特点

答案: 易于重复获得

2、 免疫分析法多用于对（）的检测

答案: 蛋白质、多肽等生物大分子

3、 微生物学方法可用于（）药物的体内分析

答案: 抗生素类

4、 下列生物样品中，常用于体内药物代谢物测定的是   

答案:  尿液

5、 在血浆祥品制备中，常用的抗凝剂是      

答案:  肝 素 

6、 若需专门测定平均分布于血细胞内外的药物浓度，应使用（）样品

答案: 全血

7、 冷冻保存（）时，解冻后有必要将容器内唾液充分搅匀后再用，否则测定结果会产生误差。

答案:  唾液

8、 在药物的动物试验及临床上由于过量服用药物而引起的中毒死亡时，药物在（）中的分布情况可为药物的体内动力学过程提供重要信息

答案:  组织

9、 溶剂沉淀法中，含药物的血浆或血清与溶剂的体积比通常为

答案:  1:3

10、 采用强酸沉淀蛋白质，含药物的血浆或血清与溶剂的体积比通常为

答案: 1:0.6

11、 蛋白沉淀法中（）法可以得到近中性的上清液。

答案: 中性盐析法

12、 液-液萃取法一般有机相与水相（体内样品）体积比为（）。

答案:  1∶1～5∶1

13、 亲脂性键合相硅胶SPE的一般操作步骤是（）

答案: 活化→平衡→加样→淋洗→洗脱

14、 缀合物水解的酶解法一般控制pH为（）

答案:  4.5~5.5

15、 监测生物分析方法的效能和评价每一分析批样品分析结果的完整性和正确性常用（）。

答案: 质控样品

16、 建立标准曲线并计算其他样品中待测物的浓度常用（）。

答案: 标准样品

17、 以软电离质谱为基础的检测方法应注意考察分析过程中的（）

答案: 介质效应

18、 体内分析标准曲线，除去零点，至少要包括（）个浓度点

答案: 6

19、 体内分析中色谱法标准曲线的回归方程，要求相关系数γ不小于（）

答案: 0.99

20、 评价液–液萃取法的提取效率用（ ）表示

答案: 提取回收率

21、 体内药物分析是对体内样本中（）的定量分析。

答案: 药物;
 代谢物

22、 体内药物分析是（）的重要手段

答案: 个体化用药;
药代动力学研究;
治疗药物检测

23、 （）是体内药物分析的主要样品。

答案:  头发;
血液;
尿液;
唾液

24、 （）是体内药物分析的特点

答案:  样品通常需要经过复杂的前处理;
要求分析方法灵敏度高;
 要求分析方法专属性高

25、 体内药物分析常用的分析方法包括（）

答案:  色谱分析法;
免疫分析法;
生物学分析法

26、 体内样品的包括有

答案:  头发;
血液;
唾液;
尿液

27、 血药浓度检测，除非特别说明外，通常指（）的药物浓度测定

答案: 血浆;
血清

28、 尿液采集后如不能立即测定，需低温冰冻保存或加入防腐剂后冷藏保存。常用的防腐剂有

答案: 二甲苯 ;
三氯甲烷 ;
醋酸  

29、 下列试剂中，常用于沉淀血浆样品中蛋白质的有

答案: 甲醇;
乙腈   ;
三氟醋酸     

30、 强酸沉淀法，常用的强酸有

答案: 三氯醋酸;
高氯酸

31、 生物样品测定前要进行预处理，因为（）

答案:  生物样品中被测物浓度低;
成分复杂，干扰多;
药物在体内以多种形式存在;
蛋白质对测定有干扰

32、 SPE的填料种类有（ABC）

答案: 亲脂型;
亲水型;
离子交换型

33、 与通常的分离方法相比，超滤具有（）的特点

答案: 不引入化学试剂;
基于分子大小的分离 ;
待测药物的破坏性小

34、 药物或其代谢物与体内内源性物质结合产生缀合物，其中最重要内源性物质是（）

答案: 葡萄糖醛酸;
硫酸

35、 缀合物水解方法有（）

答案: 酸水解法;
酶解法;
溶剂解法

36、 化学衍生化适合用于（）药物或代谢物的测定

答案: 挥发性低;
 检测器灵敏低;
极性大

37、 含有哪些官能团的药物都可进行化学衍生化（）

答案: R–COOH;
R–OH;
R–NH2

38、 体内药物分析方法的效能指标包括（）

答案: 特异性;
 标准曲线和定量范围;
定量下限;
 精密度与准确度

39、 药代动力学与生物利用度研究中，定量下限应满足（）

答案:  3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定;
Cmax的1/20～1/10的药物浓度的测定

40、 体内药物分析样品稳定性验证的内容一般包括（）

答案: 生物样本室温放置（一般8h或根据实际情况定）;
生物样本于冰箱内（4°C或−20°C）储存反复冻融3次;
生物样本长期冰冻至整个分析完成期间的稳定性;
 处理后待分析样品进样器放置（一般8-9h）的稳定性

41、 与通常的分离方法相比，超滤具有（）的特点

答案: 不引入化学试剂;
没有相态变化 ;
待测药物的破坏性小

作业8.体内药物分析 体内药物分析

1、 简述小分子药物体内分析的主要方法、检测手段及其特点。
评分规则:  色谱分析法：较高的灵敏度、特异性和准确度，能适应大多数药物的检测需要。免疫分析法：具有一定的特异性、灵敏度高，但原形药物与其代谢产物或内源性物质常有交叉免疫反应。主要应用于临床TDM及生物大分子的药物动力学及其相关研究。生物学方法：反应药效学本质，但特异性较差，常需采用特异性高的方法进行平行监测。

2、 简述血清与血浆的制备方法，成分的异同及其应用。
评分规则:  将采集的静脉血液置离心管中，放置30分钟~1小时，然后以约1000×g离心力，离心5~10分钟，上层澄清的淡黄色液体即为血清。将采集的静脉血液置含有抗凝剂的试管中，混合后，以约1000×g离心力，离心5~10分钟，使与血细胞分离，所得淡黄色上清液即为血浆。血清中无纤维蛋白原，这是与血浆最大的区别。血样主要用于药物动力学、生物利用度、临床治疗药物监测等研究与实际工作中。

3、 简述应用液–液萃取法时有机溶剂的要求及选择依据。
评分规则:  根据相似相溶的原则进行①对药物分子的未电离形式可溶，而对电离形式不溶②沸点低，易挥发③与水不相混溶④无毒、不易燃烧⑤具有较高的化学稳定性和惰性⑥不影响紫外检测。

4、 比较液-液萃取法与SPE法用于样品前处理的特点及应用。
评分规则:  液-液萃取法是利用待测药物与内源性干扰物的分配系数不同而进行的液相分离技术。多数药物是亲脂性的，在适当的有机溶剂中的溶解度大于在水相的溶解度，而血样或尿样中含有的大多数内源性干扰物质是强极性的水溶性物质，因而可用有机溶剂提取法除去大部分内源性干扰物质。优点在于它的选择性和低廉的运行成本，以及可对样品进行净化和浓缩的特点。缺点是易乳化，回收率不稳定等。SPE是采用装有不同填料的小柱进行体内样品处理。由于受到“吸附”、“分配”、“离子交换”或其他亲和力作用，药物及内源性干扰物质同时被保留在固定相（填料）上，用适当溶剂洗除干扰物质，再用适当溶剂洗脱药物。SPE方法大大缩短了样品处理时间，同时可避免乳化现象，而且便于自动化操作。可用于复杂样品中微量或痕量目标化合物的分离和富集。

5、 简述质控样品（QC）在体内药物分析中的应用。
评分规则:  质控样品（quality control sample）  即QC样品，系指在空白生物介质中加入已知量待测物标准物质制成的样品，用于监测生物分析方法的效能和评价每一分析批中未知样品分析结果的完整性和正确性。未知体内样品的分析应在分析方法验证完成以后开始。同时，在未知样品分析过程中应进行分析方法的质量控制，以保证所建立的方法在实际应用中的可靠性。在分析过程质控中，推荐由独立的人员配制不同浓度的QC样品对分析方法进行质量监控。

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9-1化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-1

1、 易炭化物是指（）

答案: 药物中遇硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有机杂质

2、 在阿司匹林的红外光谱中，1760，1695 波数的吸收峰是下列官能团特征峰（）

答案: 羰基

3、 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定阿司匹林中水杨酸的含量（）

答案: 高效液相色谱法

4、 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定阿司匹林的含量（）

答案: 酸碱滴定法

5、 阿司匹林的含量测定，以（）指示终点。

答案: 酚酞指示剂

6、 称取阿司匹林（M=180.2）0.3～0.4g，精密称定，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，估算消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积应（）

答案: 16.65~22.20ml

7、 阿司匹林用中性醇溶解后用NaOH滴定，用中性醇的目的是在于（）

答案:  防止滴定时阿司匹林水解

8、 阿司匹林片的溶出度测定选用（ ）为介质。

答案: 稀盐酸溶液

9、 下列反应是巴比妥类药物的一般鉴别反应（ ）

答案: 丙二酰脲类的鉴别反应

10、 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定苯巴比妥片的含量（ ）

答案: 高效液相色谱法

11、 对苯巴比妥的酸度进行检查采用（ ）指示剂。

答案: 甲基橙

12、 《中国药典》规定检查苯巴比妥的乙醇溶液的澄清度，其目的是（ ）

答案: 控制苯巴比妥酸杂质

13、 检查苯巴比妥中性或碱性物质是采用的方法是（ ）

答案: 重量分析法

14、 采用银量法测定苯巴比妥含量，以（ ）指示终点。

答案: 电位法

15、 精密称取苯巴比妥钠0.2071g，依法用硝酸银滴定液（0.1001mol/L）滴定，消耗8.03ml，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.75mg的苯巴比妥钠，计算含量。

答案:  99.8%

16、 以下规格的苯巴比妥片剂需要进行含量均匀度测定的是（ ）

答案: A和B

17、 盐酸普鲁卡因属于（   ）

答案: 对氨基苯甲酸酯类药物

18、 采用水解反应鉴别盐酸普鲁卡因时，溶解后加入氢氧化钠生成的白色沉淀是（  ）

答案:  普鲁卡因

19、 采用水解反应鉴别盐酸普鲁卡因时，产生的可使湿润的红色石蕊试纸变蓝的气体是（  ）

答案: 二乙氨基乙醇

20、 红外光谱法鉴别盐酸普鲁卡因时，酯基的特征吸收峰为（  ）cm-1

答案:  1271、1170、1115

21、 盐酸普鲁卡因原料药含量测定，采用（  ），（  ）指示终点

答案: 亚硝酸钠滴定法  永停法

22、 盐酸普鲁卡因注射液的含量测定，采用（  ）

答案: 高效液相色谱法

23、 盐酸普鲁卡因注射液需检查的特殊杂质是（  ）

答案: 对氨基苯甲酸

24、 磺胺甲噁唑与硫酸铜试液反应，产生（  ）沉淀。

答案: 草绿色

25、 采用红外光谱法对磺胺甲噁唑进行鉴别时，磺酰胺的特征吸收峰为（  ）cm -1

答案: 1300，1150

26、 采用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑原料药的含量时，滴定前要加入（  ）作为催化剂

答案:  溴化钾

27、 采用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑原料药的含量时，滴定时将滴定管尖端插入液面下2／3处的目的是（  ）

答案: 避免亚硝酸钠在酸性条件下形成的亚硝酸挥发和分解

28、 永停法判断滴定终点的标志是（  ）

答案:  电流计指针突然偏转，并不再回复

29、 磺胺甲噁唑片含量测定采用（  ）

答案: 亚硝酸钠滴定法

30、 复方磺胺甲噁唑片的各组分的同时鉴别，可以采用（  ）

答案: 薄层色谱法，与对照品比对比移值

31、 复方磺胺甲噁唑片的含量测定，采用（  ）

答案: 高效液相色谱法

32、 下列方法可用于阿司匹林鉴别的是（）

答案: 三氯化铁反应;
 水解反应

33、 《中国药典》2015年版采用高效液相色谱法测定阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的含量，是因为（ ）

答案:  色谱法灵敏度更高;
片剂中少量的酒石酸或枸橼酸会使滴定结果偏高;
制剂工艺中可能产生的水杨酸、醋酸会使滴定结果偏高;
色谱法专属性更好

34、 可用于区别苯巴比妥与其他巴比妥类药物的鉴别反应是（ ）

答案: 与亚硝酸钠-硫酸的反应;
与甲醛-硫酸的反应

35、 丙二酰脲类的鉴别反应包括（ ）

答案: 铜盐反应;
银盐反应

36、 盐酸普鲁卡因具有下列性质（   ）

答案: 具有芳伯氨基;
易溶于水;
具重氮化-偶合反应;
具有酯键可水解

37、 盐酸普鲁卡因可采用的鉴别反应有（   ）

答案: 重氮化-偶合反应;
 红外光谱法

38、 盐酸普鲁卡因的氯化物鉴别反应，可采用（  ）

答案: 与硝酸银沉淀反应;
与二氧化锰氧化反应

9-2化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-2

1、 地西泮结构上的（）具有碱性

答案: 二氮卓环上的氮原子

2、 硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光（）nm下显（）。

答案:  365  黄绿色荧光

3、 紫外可见分光光度法鉴别地西泮时，采用的鉴别方法是（）

答案: 规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收值

4、 对地西泮进行氯化物鉴别时，由于C7上的氯原子与苯环以共价键相连，结合较牢，必须先采用（），使有机结合的氯转化为游离的Cl－后再进行鉴别。

答案: 氧瓶燃烧法

5、 地西泮的有关物质检查采用（）法

答案: 高效液相色谱法

6、 地西泮片属于（）制剂，需要进行（）

答案: 小剂量口服固体  含量均匀度检查

7、 地西泮片溶出度检查采用（）法，（）为溶出介质，（）法测定。

答案: 桨法 水 紫外分光光度法

8、 地西泮片的含量测定使用检测波长（）nm，而溶出度测定选择波长（）nm，灵敏度高。

答案: 284 230

9、 下面那一项不属于盐酸麻黄碱的结构性质（）

答案: 具有苯乙醇结构

10、 双缩脲反应是（）结构的特征反应

答案: 苯环侧链上的氨基醇

11、 醋酸地塞米松可采用斐林试剂鉴别，与其结构中的（  ）有关

答案: C17上的α-醇酮基

12、 醋酸地塞米松片是小剂量规格制剂，因此需要检查（）

答案: 含量均匀度

13、 维生素C能与硝酸银试液反应生成去氢抗坏血酸和金属银黑色沉淀，是因为分子中含有（）

答案: 二烯醇基

14、 碘量法测定维生素C的含量时，加入稀醋酸的目的是（）

答案: 减慢维生素C受空气中氧的氧化作用

15、 二氯靛酚钠试液与维生素C反应，颜色的变化为（）

答案: 玫瑰红色→无色

16、 地西泮原料药含量测定采用非水滴定法，以下说法正确的是（）

答案: 采用冰醋酸和醋酐溶解样品;
采用高氯酸滴定液，结晶紫指示剂指示终点，滴定至溶液显绿色

17、 采用红外光谱法鉴别盐酸麻黄碱，特征吸收峰有（）

答案: 3340;
3100, 2500;
1050;
1596, 1496, 1455

18、 醋酸地塞米松采用HPLC进行含量测定，叙述正确的是

答案: 属于反相分配色谱法;
采用紫外检测器

19、 醋酸地塞米松有机氟化物鉴别的说法，叙述正确的是（  ）

答案: 样品需采用氧瓶燃烧法破坏;
原理是在醋酸盐缓冲液中与硝酸亚铈和茜素氟蓝反应;
反应显蓝紫色

20、 下列属于维生素C所具有的性质是（）

答案: 具还原性;
分子中有两个手性碳原子;
具有类似于糖的化学结构

9-3化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-3

1、 抗生素有关物质通常采用的方法是（  ）

答案: 高效液相色谱法

2、 抗生素微生物检定法的测定结果一般用（  ）表示

答案: 效价单位（u）表示

3、 青霉素类药物不稳定，主要是由于分子中的（  ）

答案: β-内酰胺环

4、 红外分光光度法鉴别青霉素钠（钾），单取代苯的特征吸收峰为（  ）cm-1

答案: 760

5、 庆大霉素有关物质检查采用（  ）

答案: 高效液相色谱法

6、 庆大霉素的硫酸盐检查采用（  ）

答案: 配位滴定法

7、 采用庆大霉素C组分的检查，采用（  ）检测器

答案: 蒸发光散射

8、 采用酸性染料比色法测定药物含量，如果溶液pH过低，对测定造成的影响是（）

答案: 使In-浓度太低，影响离子对的形成

9、 托烷类生物碱的特征反应是（）

答案: Vitali反应

10、 抗生素通常通过（  ）制备

答案: 微生物发酵生产;
化学合成;
半合成

11、 用生物学方法测定抗生素的效价有下列优点（  ）

答案: 能确定抗生素的生物效价;
方法灵敏度高，检品用量少;
对纯度高和纯度差的检品都适用;
对分子结构已知或未知的抗生素均适用

12、 关于青霉素钠（钾）结构特点，下列叙述正确的是（  ）

答案: 含有手性碳，具有旋光性;
侧链为苄基;
母核为6-氨基青霉烷酸

13、 青霉素类药物的鉴别，可以采用

答案: 红外光谱法;
焰色反应;
色谱法

14、 有关庆大霉素下列叙述正确的是（    ）

答案: 在紫外区无吸收;
具有碱性;
属于氨基糖苷类抗生素

15、 庆大霉素可采用（  ）鉴别。

答案: 薄层色谱法;
高效液相色谱法

16、 离子对HPLC法需要在流动相中加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，分析碱性物质时常用的离子对试剂有（）

答案: 戊烷磺酸钠;
 庚烷磺酸钠;
十二烷基硫酸钠

作业9-1化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-1

1、 简述阿司匹林及其片剂的含量测定方法，说明方法原理及特点
评分规则:  《中国药典》采用酸碱滴定法测定阿司匹林含量。原理是利用阿司匹林分子结构中的游离羧基具有一定的酸性，可与碱成盐的性质，用氢氧化钠滴定液直接滴定。方法是取供试品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的阿司匹林(C9H8O4)。优点：简便、快速。 缺点：缺乏专属性，易受阿司匹林水解产物水杨酸及醋酸的干扰适用范围：不能用于含水杨酸过高或制剂分析，只能用于合格原料药的含量测定。 阿司匹林片：由于阿司匹林片剂中加入了少量的酒石酸或枸橼酸(作为稳定剂)以及制剂工艺中可能产生的水杨酸、醋酸均可消耗碱滴定液，使测定结果偏高。采用反相高效液相色谱法。采用C18柱，流动相中添加冰醋酸抑制阿司匹林的解离，进而消除因色谱柱对阿司匹林的吸附而造成的色谱峰拖尾现象。同时，流动相及供试品溶液中的醋酸也可抑制阿司匹林的水解，增加溶液的稳定性。可防止有关物质、辅料、稳定剂等对主成分含量测定的干扰。高灵敏度，高专属性。

2、 试述苯巴比妥的一般鉴别试验与专属鉴别试验原理及主要现象。
评分规则:  一般鉴别试验：1. 银盐反应 白色沉淀溶解→不再溶解2.       铜盐反应 显紫色或生成紫色沉淀专属鉴别：与亚硝酸钠-硫酸的反应  苯巴比妥在硫酸存在下与亚硝酸钠作用生成橙黄色产物，随即转为橙红色。可用于区别苯巴比妥与其他不含苯环的巴比妥类药物。与甲醛-硫酸的反应  苯巴比妥在硫酸存在下与甲醛反应生成玫瑰红色产物，可用于区别苯巴比妥与其他巴比妥类药物。3. 红外 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

3、 简述采用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因原料药含量的原理，操作方法和计算方法。
评分规则:  

4、 比较磺胺甲噁唑片与复方磺胺甲噁唑片鉴别与含量测定方法的异同。
评分规则:  磺胺甲噁唑：鉴别—金属离子的取代反应（铜盐）；芳香第一胺反应。含量测定—永停滴定法复方磺胺甲噁唑片：鉴别和含量测定都关注两种成分磺胺甲噁唑甲氧苄啶。含量测定—高效液相色谱法

作业9-2化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-2

1、 简述地西泮注射液有关物质检查和含量测定的方法与要求。
评分规则:  地西泮注射剂处方中有苯甲酸、苯甲酸钠等附加剂，可干扰紫外-可见分光光度法测定，所以《中国药典》采用高效液相色谱法测定其含量。采用C18柱，甲醇-水为流动相。含量测定采用外标法定量。有关物质采用主成分自身对照法检查分解产物。方法为：取供试品，加甲醇分别稀释制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml含5μg的对照溶液，在含量测定的色谱条件下，分别取两种溶液各10μl进样，记录色谱图至主峰保留时间的4倍，供试品溶液主成分峰后如显杂质峰，其面积之和不得大于对照溶液主成分的峰面积。

2、 简述麻黄碱原料和注射液含量测定方法及主要条件，比较异同并说明原因
评分规则:  

3、 简述醋酸地塞米松有关物质的检查方法及杂质限量控制的原理。
评分规则:  有关物质主要为其他甾体，采用高效液相色谱法检查。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-0.075mol／L醋酸钠缓冲液为流动相。采用主成分自身稀释法控制杂质限量。

4、 简述抗生素含量测定的生物学方法和理化法的特点。
评分规则:  微生物鉴定法：包括管碟法和浊度法，依据抗生素的抑菌效率测定。灵敏度高，需用量小，测定结果较直观；测定原理与临床应用的要求一致，更能确定抗生素的医疗价值；适用范围广；对同一类型的抗生素不需分离，可一次测定其总效价，是抗生素药物效价测定的最基本方法。缺点是操作步骤多，测定时间长，误差大等。理化法：包括理化法与仪器分析法。对于提纯的产品以及化学结构已确定的抗生素，能较迅速、准确地测定其效价，并具有较高的专属性。在以理化法测定抗生素含量时，要求方法正确可靠，具有专属性，操作简单，省时，试剂易得，样品用量少，且要求测定结果必须与生物效价吻合。

作业9-3化学药物与抗生素分析 化学药物与抗生素分析-3

1、 简述抗生素含量测定的生物学方法和理化法的特点。
评分规则:  微生物鉴定法：包括管碟法和浊度法，依据抗生素的抑菌效率测定。灵敏度高，需用量小，测定结果较直观；测定原理与临床应用的要求一致，更能确定抗生素的医疗价值；适用范围广；对同一类型的抗生素不需分离，可一次测定其总效价，是抗生素药物效价测定的最基本方法。缺点是操作步骤多，测定时间长，误差大等。理化法：包括理化法与仪器分析法。对于提纯的产品以及化学结构已确定的抗生素，能较迅速、准确地测定其效价，并具有较高的专属性。在以理化法测定抗生素含量时，要求方法正确可靠，具有专属性，操作简单，省时，试剂易得，样品用量少，且要求测定结果必须与生物效价吻合。

2、 简述分子排阻色谱法的原理及应用。
评分规则:  分子排阻色谱法又称为凝胶色谱法，它使用具有一定孔径的柱填料，被分离组分因分子大小的不同而被分离。色谱柱填充剂，这些填充剂表面分布着不同孔径尺寸的孔，药物分子进人色谱柱后，它们中的不同组分按其分子大小进人相应的孔内，大于所有孔径的分子不能进人填充剂颗粒内部，在色谱过程中不被保留，最早被流动相洗脱至柱外，表现为保留时间较短；小于所有孔径的分子能自由进人填充剂表面的所有孔径，在色谱柱中滞留时间较长，表现为保留时间较长；其余分子则按分子大小依次被洗脱。应用：测定分子量或分子量分布；分离复杂混合物时可省去样品处理和净化步骤；生物样品的表征；可用于生产过程中产品质量的监控。 本法使用葡聚糖凝胶G-10为固定相，其分离范围为分子量<700，排阻分子量约为1000。分子量>1000的组分不被保留，形成单一的色谱峰先流出色谱柱。青霉素聚合物分子量一般大于1000，不能进入凝胶孔穴，比药物先流出色谱柱，并因此与药物分离。

3、 简述蒸发光散射检测器的原理及其定量的特征。
评分规则:  蒸发光散射检测器是一种新型的通用型的检测器，检测的原理是将色谱柱流出的流动相和组分引入通有气体(常用高纯氮)的蒸发室中，加热，使流动相蒸发除去，样品组分在蒸发室内形成气溶胶，而后进入检测室，用强光或激光照射气溶胶产生光散射，通过测定散射光强度而获得组分的浓度信号。蒸发光散射检测器主要用于糖类、脂肪酸等无紫外吸收组分的检测。使用蒸发光散射检测器，色谱峰面积和测定组分的浓度之间不成线性关系，须分别取对数后，方有线性关系。

4、 请简述酸性染料比色法的基本原理及影响因素
评分规则:  [基本原理]在适当的pH的水溶液中，碱性药物（B）可与氢离子结合成阳离子（BH+），而一些酸性染料（磺酸肽类指示剂等），如溴甲酚绿、溴麝香草酚蓝、溴甲酚紫、溴酚蓝等，可解离成阴离子（In-）；两种离子定量地结合，即生成具有吸收光谱明显红移的有色离子对（BH+In-），该离子对可以定量地被有机溶剂萃取，测定有机相中有色离子对特征吸收波长处的吸光度，即可以进行碱性药物的含量测定。 [影响因素]主要包括水相pH，染料种类及浓度，有机溶剂的选择，有机相中的水分以及染料中的有色杂质。水相pH值选择的原则是使碱性药物与酸性染料分别全部以结合的阳离子和解离的阴离子存在。酸性染料要能够与有机碱性药物定量结合，而在有机相中不溶或很少溶解。生成的离子对在有机相中溶解性好，最大吸收波长处吸光度高。酸性染料的浓度足够即可，无需过高，以防止萃取时乳化现象严重。萃取溶剂应选用对离子对提取效率高、水溶性差的有机溶剂，三氯甲烷最为常用。萃取过程应严防水分进入有机相，可加入脱水剂或使用干燥滤纸过滤的方法去除水分。酸性染料中的有色杂质混入萃取的有机相中会影响结果的准确性，可在加入供试品之前先用有机溶剂萃取除去。

10.中药分析 中药分析

1、 中药材、饮片、中药提取物及中药制剂收录于2015版药典

答案: 第一部

2、 薄层色谱最常用的固定相是

答案:  硅胶

3、 中药特有的鉴别方法是

答案: 显微鉴别

4、 中药及其制剂的鉴别中最常用的方法是

答案: 色谱法

5、 能准确地反映中药泥土砂石等杂质的掺杂含量的检查项目是

答案: 酸不溶性灰分

6、 中药检查项下的总灰分是指

答案: 药材或制剂经炽灼灰化后残留的无机物

7、 中药农药残留量的测定方法是

答案: 气相色谱法

8、 测定有机氯农药时，使用（ ）检测器。

答案: 电子捕获检测器

9、 中药含量测定方法的准确度通过（）进行评价

答案: 加样回收率实验

10、 在紫外光区进行薄层扫描采用光源是

答案: 氘灯

11、  中药含量测定的最常采用方法是

答案: 色谱法

12、 薄层扫描法测定含量，记录的定量参数是斑点的

答案: 吸光度

13、 影响药材有效成分的因素有

答案:  生长环境;
采收季节;
生长年限及部位差异;
 炮制方法

14、 《中国药典》2015年版收载的中药包括

答案: 单味制剂;
中药材和饮片;
成方制剂

15、 中国药典2015版鉴别中药真伪的方法有

答案: 外形、气味;
显微分析;
 化学分析;
仪器分析

16、  中药及其制剂的鉴别方法包括

答案: 性状鉴别法;
色谱鉴别法;
显微鉴别法

17、 中药及其制剂鉴别可采用（  ）作对照

答案: 有效成分对照品;
有效部位对照品

18、 检查中药水分可以采用的方法有

答案: 烘干法;
甲苯法 ;
减压干燥法 ;
气相色谱法

19、 中药总灰分检查需要采用的主要实验器具有

答案: 分析天平;
坩埚

20、 验证方法的专属性，可能需要制备以下溶液：

答案: 供试品溶液;
对照品溶液 ;
阴性对照溶液

作业10.中药分析 中药分析

1、 与化学药物相比较，简述中药的特点有哪些。
评分规则:  1、成分复杂。2、化学成分与药理药效相关性未知。3、影响药材有效成分的因素多。

2、 简述中药分析的主要任务。
评分规则:  鉴别中药真伪、控制中药优劣、指导生产，促进中药产品的均一和稳定、研究体内动态变化，对中药进行药代动力学研究，探讨中药药效物质基础及作用机制、寻找新药源，促进中药资源的高效利用和可持续发展。

3、 简述中药鉴别实验进行样品前处理的常用方法及前处理的意义。
评分规则:  ①性状和显微鉴别法：无需特别的前处理，切片、粉碎等。②理化鉴别法：有机溶剂提取等，将有效成分、主成分或特征性成分提取出来。③色谱鉴别法：供试品溶液制备可以采用溶剂提取法、柱色谱法等。提取溶剂的选择采用“相似相溶”的原则，必要时也可以根据有效成分或主要成分理化性质反复提取。柱色谱法进行样品前处理可采用商品化的色谱小柱，根据有效成分或主要成分与干扰性杂质的不同，选择合适类型的小柱。

4、 比较HPLC与TLC法用于中药鉴别的方法及特点。
评分规则:  HPLC法适用于鉴别与含量测定同时进行。采用薄层色谱法鉴别时，通常采用对照药材法或对照品法。TLC适用于成份比较复杂的物质，操作简便，可以采用多种专属的检测方法，是中药材和制剂中最常用的方法。

5、 简述回收率实验方案与结果计算的方法。
评分规则:  实验方案：当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。 结果计算方法：　　一是采用外标法计算测得量，回收率=测得量/加入量100%；二是采用对照品标准曲线法，代人曲线方程得测得量，回收率=测得量/加入量100%；三是加样回收率，回收率=（测得量-固有含量）/加入量*100%

6、 比较高效液相色谱法与薄层扫描法定量测定的特点与异同。
评分规则:  都是通过图谱及积分值用于药品定性定量分析。HPLC：中药成分复杂，含量测定方法应具有较好的专属性，因此HPLC方法更为常用。薄层色谱法常采用外标法进行含量测定，斑点有颜色，或可以显色，可提供更多的信息； 可结合荧光检视； 薄层板可保存（加盖板）； 可收集斑点，进行结构分析； 一张板子可完成多个样品的分析； 可二维展开，进行精细的分离。 

7、 简述中药的杂质的来源和分类。
评分规则:  中药的杂质分为内源性和外源性两类。内源性杂质是指中药本身所含的具有毒副作用的化学成分。外源性杂质包括残留农药、污染重金属、黄曲霉毒素，及制剂制备过程中引入的有机溶剂、大孔树脂等。主要分为三类：一是来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。第二种是生产制备过程中引入的杂质，主要指药材生产制备过程中受到的污染，制剂生产中使用的试剂，以及粉碎、制备过程中所用的金属器皿引入的金属离子。第三是包括贮运过程引入的杂质，包括中药在贮藏和运输过程中可能造成的包装破损、分解、霉变、腐败和虫蛀等现象导致的杂质引入。

11.生物制品分析 生物制品分析概述

1、 1.下列不属于生物制品的是：

答案: 抗生素

2、 下面那种药物属于生物技术药物：

答案: 胰岛素

3、 以下不属于安全检查内容的是：

答案: 有关物质检测

4、 《中国药典》三部对牛血清白蛋白残留量测定采用（）法测定：

答案: 酶联免疫法

5、 下列生物制品需检查外源性DNA残留的是：

答案: 重组DNA制品

6、 过敏性试验系检查生物制品中的：

答案: 异体蛋白

7、 肝素（酸性粘多糖）最常用的鉴别方法为：

答案: 电泳法

8、 （）荧光免疫分析可以弥补传统荧光免疫分析受到散射光、样品的背景荧光和荧光淬灭等因素的干扰，分析灵敏度较低的缺点：

答案: 时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）

9、 应用最广泛的均相酶免疫分析是：

答案: EMIT

10、 酶免疫分析技术用于样品中抗原或抗体的定量测定是基于：

答案: 含酶标记物的免疫复合物中酶可催化底物显色，其颜色的深浅与待测物含量相关

11、 均相酶免疫分析法的测定对象主要是:

答案: 小分子量的抗原或半抗原

12、 复合物在SDS-PAGE体系中的迁移取决于：

答案: 蛋白质分子量的大小

13、 等电聚焦电泳法的分离原理：

答案: 蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同

14、 酶活力测定法中选择反应条件的基本要求是反应系统中（）是影响反应速度的唯一变量：

答案: 待测定的酶浓度（E）

15、 1.生物制品按照其化学本质和化学特性分类可分为哪几类：

答案: 多肽和蛋白质类;
酶和辅酶类;
多糖类;
核酸类

16、 哪些因素会影响生物制品的稳定性：

答案: 温度;
湿度;
时间;
生产过程

17、 生化药物是指：

答案: 从动物、植物及微生物提取的生命基本物质;
生物-化学半合成的生命基本物质;
用现代生物技术制得的生命基本物质 

18、 生化药物具有的特点是：

答案: 来自生物体，是生物体的基本生化成分;
由生命基本物质制得的一类药物;
具有一定的生物活性和生理功能;
需做安全性检查

19、 生物制品常见的效价测定方法有哪些：

答案: 免疫学测定法;
细胞病变抑制法;
酶法

20、 常见的生化鉴别方法主要包括：

答案: 免疫法;
酶法

21、 放射免疫分析的优点是：

答案: 特异性强;
样品不需提取可直接测定

22、 ELISA 主要类型：

答案: 双抗体夹心法测抗原;
捕获包被法测抗体;
竞争法测抗原;
间接法测抗体

23、 化学发光免疫分析（CLEIA）的特点有：

答案: 化学发光仪价格昂贵;
所需时间短;
灵敏度高;
线性范围宽

24、 聚丙烯酰胺凝胶电泳的优点包括：

答案: 对pH和温度变化较稳定;
机械强度好

25、 等电聚焦电泳法在电极之间形成的pH梯度是：

答案: 稳定的;
连续的

26、 影响酶促反应速度的因素有：

答案: 底物浓度（S）;
酶液浓度（E）;
反应温度（T）;
反应pH值

作业11.生物制品分析 生物制品分析概述

1、 什么是等电点？什么是等电聚焦？
评分规则:  在某一pH的溶液中，当两性例子的正负电荷值相等，该pH值为等电点。等电聚焦：在电泳槽中放入载体的两性点解质形成一个由阳极到阴极增加的ph梯度，当蛋白质放进此体系时，不同蛋白质即移动到或者聚焦于与其等电点相当的pH值的位置上。 

2、 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳中复合物的迁移只取决于蛋白质的大小与电荷无关的原理是什么？
评分规则:  加入SDS后，可以破坏蛋白质分子间以及与其他分子间的共价键。蛋白质分子与SDS形成带负电荷的蛋白质-SDS复合物。此复合物所带的SDS负电荷大大超过蛋白质分子原有电荷量，这就消除了不同种类蛋白质间电荷差异。同时蛋白质-SDS复合物在水溶液中形状为长椭圆棒形，其短轴长度基本相同，均为18Å，但长轴长度与蛋白质分子量大小成正比。因此，这种复合物在SDS-PAGE体系中的迁移只取决于蛋白质分子量的大小。

3、 免疫分析法与色谱法相比优缺点是什么？
评分规则:  在快速和简单操作方面具有优势，适合于自动化，因而它适合于常规药物监测；免疫分析法特别适用于色谱法难以分析的药物，如蛋白质、多肽等分子量大的药物，又如地高辛、环孢素和氨基糖苷类呈强极性、UV吸收弱、色谱法测定较为繁琐的药物。免疫分析法一般可直接分析小样品量（50μl）的生物体液，样品不需制备，而GC或HPLC至少需0. 5～1ml样品量，分析前还需纯化样品。自动化免疫分析仪集加样、测定和数据处理于一身，随着它的商品化，减轻了工作人员的劳动强度，缩短了分析流程，提高了实验结果的精确度和准确性。另外，许多药物试剂盒也相应上市，大大拓宽了免疫分析法的使用范围。但是，免疫分析法也有其不足之处。首先，免疫分析法的灵敏度和选择性不及色谱技术，药物的抗体可能与其结构相近的代谢产物、内源性物质等有交叉反应，使结果偏高。其次，免疫分析法的适用范围在很大程度上受到试剂盒种类的限制。而与之相比，色谱法可同时测定样品中的几个药物，且色谱法对新化合物更易快速设计出新的测定方法。再者，由于需在实验室标记药物并制备药物的特异性抗体，免疫分析法难度要高于色谱法。 

4、 ELISA双抗体夹心法测定抗原的基本原理是什么？
评分规则:  （1）将特异性抗体与固相载体连接，形成固相抗体，并保持其免疫活性，洗去未结合的抗体及杂质；（2）加待测样品：使样品与固相抗体接触反应一段时间，让样品中的抗原与固相载体上的抗体结合，形成固相抗原复合物。洗涤除去其他未结合的物质；（3）加酶标抗体：使固相免疫复合物上的抗原与酶标抗体结合。彻底洗涤未结合的酶标抗体。此时固相载体上带有的酶量与样品中抗原的量成正比。（4）加底物显色：夹心式复合物中的酶催化底物成为有色产物。产物的量与待测样品中抗原的量直接相关，可根据溶液吸收度的大小进行定量分析。由于酶的催化效率很高，所以可以极大地放大反应效果，从而使测定方法达到很高的灵敏度。

5、 常用的生物制品鉴别方法有哪些？
评分规则:  1.理化鉴别（显色反应、沉淀反应、紫外分光光度法、高效液相色谱法）2.生化鉴别法（免疫法、酶法、电泳法）3.生物鉴别法

6、 生物制品常见的安全性检查主要有哪些？
评分规则:  热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查、降压物质检查、无菌检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等。

7、 为了保持生物样品稳定性多采用什么方法？
评分规则:  部分生物制品在制备时加入保护剂增加其稳定性，或贮藏时在较低的温度下保存，以避免降解和活性的降低。给药时为避免消化道中的酶引起药物降解，多采用静脉注射等方式给药。 

8、 什么是生化药物和基因工程药物？
评分规则:  生化药物是从动物、植物及微生物等生物体分离纯化制得的生命基本物质，以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核苷酸类等。基因工程药物（Genetic engineering drugs)：系指先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法生产的新型药物称为基因工程药物。

12.药物临床检测 临床药物检测

1、 GCP是指：

答案: 《药品临床试验管理规范》

2、 生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后：

答案: 在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理

3、 实验资料至少保存到药品上市后（）年：

答案: 5年

4、 1.目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列为：①药效动力学研究方法②体外研究方法③药代动力学研究方法④临床比较试验方法

答案: ③①④②

5、 生物等效性研究中一般采用哪种试验设计类型：

答案: 交叉设计

6、 治疗药物监测的核心目的是：

答案: 实现合理的给药方案个体化

7、 进行TDM的标本多采用：

答案: 血清

8、 药物临床试验生物样本分析的数据应：

答案: 完整;
准确;
清晰;
操作人应签名

9、 药物临床试验生物样本包括：

答案: 血浆、血清;
尿液;
粪便;
组织

10、 《实验室管理指南》中对实验设施的要求是：

答案: 具备相应的安全防护、应急和急救设施;
洁净区与污染区分离;
具备保存生物样本的设施

11、 一个完整的生物等效性研究包括：

答案: 生物样本分析方法的建立;
生物样本分析方法的确证;
实验设计与操作;
数据处理

12、 生物样品分析的特点：

答案: 取样量少;
药物浓度低;
干扰物质多;
要考虑基质效应

13、 评价制剂生物等效性的主要药代动力学参数有：

答案: AUC;
Cmax

14、 下列哪些情况不需要进行TDM：

答案: 药物本身具有客观而简便的效应指标;
血药浓度不能预测药理作用强度

15、 需要进行TDM的药物有：

答案: 地高辛;
利多卡因;
茶碱;
苯妥英钠

16、 苯妥英钠需要进行TDM的原因是：

答案: 具有非线性药动学特性;
药物体内过程个体差异大

作业12.药物临床检测 临床药物检测

1、 简述治疗药物监测简称TDM的内涵。
评分规则:  治疗药物监测简称TDM，是一门新的边缘学科。是应用现代先进的体内药物分析技术，测定血液或其他体液中药物浓度，利用计算机手段，在临床药代动力学原理的指导下，使临床给药方案个体化，以提高疗效、避免或减少毒副反应。

2、 说明设计个体化给药方案的步骤
评分规则:  首先检查病人，明确诊断；然后确立治疗目标，并选择药物及给药方案；在观察临床表现和监测血药浓度的基础上，评价是否已达预期的治疗目标，进行数据处理，求出个体药动学参数，决定是否需要修改治疗目标或改变给药方案或者换药，达到最佳治疗效果。

3、 说明生物利用度、绝对生物利用度、相对生物利用度的含义。
评分规则:  生物利用度英文是bioavailability，简称BA，指的是药物的活性成分从制剂中释放吸收进入体循环的相对速度和程度，一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。        绝对生物利用度：以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。        相对生物利用度：以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 

4、 说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
评分规则:  进行生物等效性评价的目的提供两制剂可替换使用的依据；进行生物利用度研究，则主要分析获得的相对生物利用度数值进一步指导确定新剂型的临床使用剂量。

5、 说明双周期随机交叉试验设计的方案。
评分规则:  一组受试者先服用受试制剂，后服用参比制剂；另一组受试者先服用参比制剂，后服用受试制剂。可以减少不同试验周期和个体差异对试验结果的影响。

6、 药物临床试验生物样本分析实验室的主要工作内容是什么？
评分规则:  对生物样本的药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

7、 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》主要对哪些方面提出要求？
评分规则:  1、对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。2、对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。3、强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。4、明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。 

13.药物相互作用 药物相互作用

1、 药物相互作用狭义上指：

答案: 在体内药物之间所产生的药效学和药动学改变，从而使药物在体内的药理作用增强或减弱的现象

2、 药物相互作用广义是指：

答案: 两种或两种以上药物在体内所产生的物理学和化学变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变

3、 代谢性相互作用主要是由于药物对代谢酶产生诱导或抑制作用，起主导作用的是：

答案: 细胞色素P450

4、 酶诱导能力的评价中，体外诱导试验的模型一般推荐使用：

答案: 原代肝细胞

5、 Caco-2 细胞来源是：

答案: 人结肠腺癌细胞

6、 DDI 中所指的“药物”可以是：

答案: 食品或保健品中的某种化学成分;
食品添加剂;
农药残留

7、 药物相互作用从机理上分三类，是指：

答案: 体外理化相互作用;
药效学相互作用

8、 药物可能是作为CYP450 的：

答案: 抑制剂;
底物

9、 影响酶诱导能力的评价的可能因素有：

答案: 诱导时间;
细胞培养和诱导基质;
底物孵育形式;
CYP酶的选择

10、 药物转运体的特点有哪些：

答案: 存在于组织、器官细胞膜表面;
担当药物跨膜转运功能;
可促进药物向细胞内转运;
可将药物从细胞内排出

11、 P-gp的特点有：

答案: 外排型转运体;
ATP 依赖型药物外排泵

12、 P-gp的抑制剂有：

答案: 奎尼丁;
维拉帕米;
硝苯地平

13、 P-gp 介导药物相互作用的体外细胞模型有：

答案: Caco- 2 细胞模型;
MDR1-MDCK 细胞系

作业13.药物相互作用 药物相互作用

1、 P-gp 介导的药物相互作用机制是什么？
评分规则:  P-gp 分子上有多个药物结合位点，故其底物范围非常广泛，包括许多内源性物质、毒性物质或药物。当某些对P-gp 具有诱导或抑制作用的药物与P-gp 底物合用时，可能发生药物相互作用，从而影响药动学过程，引起临床疗效的改变或产生毒性。

2、 简述药物主要转运体的分布及作用。
评分规则:  转运体在机体几乎所有器官，特别是胃肠道、肝脏、肾脏、脑等机体重要器官均有表达，决定药物的吸收、分布和消除以及靶区内药物分布程度，在药物的体内药动学行为中扮演着重要角色。很多药物联合用药时DDI 的靶点就是药物的转运体，能够不同程度地改变药物的系统暴露量，影响药物和机体代谢产物的肝肾排泄，导致临床毒副作用的发生。

3、 简述酶诱导引起的DDI的原理。
评分规则:  诱导剂通过增加酶的合成量来提高CYP450的代谢活性，使底物药物的代谢加快，血药浓度降低。多数情况下， CYP450的诱导会使目标药物的血药浓度降低， 药理活性减弱。

4、 鉴定CYP代谢酶的模型主要有哪些？
评分规则:  1）特异性化合物或抗体作为酶抑制剂    2）单一的人重组酶：利用基因工程及细胞工程， 将调控P450 酶表达的基因整合到大肠杆菌或昆虫细胞，经细胞培养，表达高水平的P450，纯化后获得的较纯的单一P450同工酶    3）具有CYP酶活性的人肝微粒体(来源于某个体的肝)

5、 体外诱导试验的模型一般推荐使用原代肝细胞，简述原因。
评分规则:  原代肝细胞保存了细胞的完整性，特别是原代人肝细胞具有人源受体、辅助因子、阻遏蛋白及药物代谢酶等，实验结果与体内结果具有良好的相关性，被广泛认为是CYP酶诱导研究的金标准，并被FDA 认证为有效的诱导评价工具。

6、 说明药物相互作用研究的目的与意义。
评分规则:  1）判定试验性新药与其他药物之间是否存在潜在的相互作用；    2）若存在，是否严重到需要采取剂量调整、额外的治疗监测、联用禁忌或者其他降低危险的措施。

7、 简述药动学DDI含义。
评分规则:  药动学DDI是指某一种药物能使另一种药物的吸收、分布、代谢和排泄等环节发生变化，从而影响另一种药物的血浆浓度，进而影响了药物的疗效, 严重者可导致不良反应或危及患者的生命。

作业14.个体化用药相关基因多态性检测技术 个体化用药相关基因多态性检测技术

1、 基于实时荧光定量PCR的SNP检测技术有哪些？
评分规则:  TaqMan探针技术、高分辨率溶解曲线分析技术、分子信标技术

2、 简述基因导向的个体化药物治疗的内涵。
评分规则:  “基因导向的个体化用药”是指：（1）了解遗传背景：根据人群的“遗传背景”，筛选合适的人群，给予适当的药物和剂量，避免不良反应，让病人少受痛苦。（2）确定靶点特征：根据药物作用的确切“靶点”，研发“制导”药物，筛选具备“靶点”的患者，提高疗效，让病人早日康复。

3、 列举5类代表性基因多态性检测技术。
评分规则:  ①　实时荧光定量PCR技术核酸侵入技术②　生物质谱技术③　基因芯片技术④　基于生物发光技术的焦测序检测法⑤　新一代大规模测序技术

4、 简述基于核酸侵入反应的SNP检测技术原理。
评分规则:  核酸侵入反应是由一类特殊的核酸内切酶催化的反应，这类酶可特异性识别核酸3’末端侵入下游双链所产生的侵入结构，并能切割被侵入的下游双链核酸5’翘起片段（flap）。在进行SNP 检测时，只需将侵入位点设计在SNP 位点处，利用两种不同标记的FRET探针，及与其配套的flap 片段，可在同一反应体系中检测两种不同的SNP 类型。 

5、 说明ESI和MALDI离子化方式的原理。
评分规则:  ESI：在高静电场下，使样品溶液从毛细管中流出时发生静电喷雾，在干燥气流中形成带电雾滴，随着溶剂的蒸发，通过离子蒸发等机制，生成气相离子，以进行质谱分析的过程。MALDI：用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量传递给生物分子，而电离过程中将质子转移到生物分子或从生物分子得到质子，而使生物分子电离的过程。

6、 简述基于等位基因特异性寡核苷酸杂交反应的SNP检测芯片原理。
评分规则:  

7、 简述焦测序技术原理及其应用。
评分规则:  

8、 简述Roche 454测序技术主要程序
评分规则:  

作业15.基因导向的个体化药物治疗临床实践 基因导向的个体化药物治疗临床实践

1、 合理用药的定义是什么？有哪三要素？
评分规则:  根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂制定或调整给药方案，以期有效、安全、经济地防治疾病的措施。三要素：人、病、药 

2、 美国FDA对华法林个体化用药的建议是什么，并且已写入药品说明书？
评分规则:  在使用华法林治疗前，需对病人CYP2C9及VKORC1基因型进行测定，并根据基因型确定给药剂量。

3、 概述抗凝药物氯吡格雷的个体化给药注意事项。
评分规则:  美国FDA对氯吡格雷用药的黑框警告：1. 使用氯吡格雷前需要检测病人CYP2C19基因多态性，主要检测CYP2C19 2和3位点。2. CYP2C19 2与3基因型人群为慢代谢人群，氯吡格雷前体药物转化速率慢，应增加用药剂量，从300 mg/d可以增加到600 mg/d。3. 在使用氯吡格雷时要避免使用CYP2C19抑制性药物，如奥美拉唑。

4、 TPMT基因多态性与哪类药物的不良反应有关？
评分规则:  嘌呤类药物。例如治疗儿童急性淋巴细胞白血病的巯嘌呤。 

5、 幽门螺杆菌型胃溃疡个体化疗法与标准三联疗法有什么不同？
评分规则:  

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